Маркировка лекарственных препаратов
Маркированными считаются те лекарственные препараты, на которые были нанесены специальные средства идентификации и сведения о которых хранятся в информационной базе маркировки и прослеживаемости товаров (ИС МПТ). Это база предназначена для информационного обеспечения процессов маркировки и контроля процессов по реализации/обороту маркированных товаров.
6 августа 2022 года Министерством здравоохранения РК был опубликован Приказ в новой редакции «Правила маркировки и прослеживаемости лекарственных средств». В соответствии с утвержденными Правилами, маркировка осуществляется:
  1. при производстве лекарственных средств на территории Республики Казахстан – в местах производства лекарственных средств до начала транспортировки и (или) реализации;
  2. при импорте лекарственных средств, в том числе при ввозе зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, ввезенных в соответствии с Правилами ввоза, вывоза на территорию Республики Казахстан с территории государств, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза – на территории третьих стран, до ввоза на территорию Республики Казахстан и (или) на таможенных складах, соответствующих стандарту надлежащей дистрибьюторской практики, до помещения таких лекарственных средств под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта;
  3. при ввозе лекарственных средств на территорию Республики Казахстан с территории государств-членов Евразийского экономического союза – за пределами государственной границы Республики Казахстан, в том числе при ввозе зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, ввезенных согласно Правил ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий»
Благодаря цифровой маркировке производители, медицинские учреждения и государственные органы смогут увидеть максимально реальную картину потребления лекарственных средств в режиме реального времени.
Маркировка выполняется производителем (или организацией-упаковщиком) лекарственных средств на каждую единицу упаковки (вторичную, первичную, промежуточную) на русском и государственном языках.
Средства идентификации содержат в себе уникальный код маркировки, который представляет из себя комбинацию символов, что отвечают международным стандартам в области учета и штрихового кодирования GS1 DataMatrix.
Правилами предусмотрено, что прослеживаемость маркированных лекарственные средств осуществляется за счет предоставления УОЛС и субъектов в сфере обращения лекарственных препаратов и медизделий сведений о передаче, вводе в оборот и реализации, а также о выводе из оборота идентификационных лекарственных средств на территории РК согласно требованиям Правил.
Обращение на территории Республики Казахстан лекарственных препараторов после даты введения маркировки согласно Закону о регулировании предпринимательской деятельности, осуществляется при передаче информации об их реализации в ИС МПТ, с условиями соблюдения прослеживаемости, а также последовательной этапности введения маркировки.
Факт прием, маркированных средствами идентификации, лекарственных препаратов, подтверждается субъектов в сфере обращения медизделий и лекарственных средств в ИС МПТ.
Субъекты в сфере обращения медизделий и лекарственных товаров, реализующие лекарственные средства в розницу безналичным и наличными расчетом, осуществляют их вывод из оборота при помощи сканирования средства идентификации, которое нанесено на упаковку препарата.
Есть вопросы? Оставьте заявку и получите консультацию